Data Monitoring and Safety Board

Studiendesign und -durchführung werden regelmäßig vom so genannten Data Monitoring and Safety Board (DMSB) überwacht. Es ist als externes Lenkungsgremium dafür zuständig, dass alle ethischen und dateschutzrechtlichen Bestimmungen eingehalten werden und dass die Studie gemäß Antrag und Stand der Wissenschaft durchgeführt wird. Zu diesem Zweck überwacht es die Datenerhebung und Auswertung und berät bei schwierigen Fragen oder Problemen.

Das DMSB besteht aus 4 Mitgliedern:

  • Dr. Christine Fiedler, MScN
    (Pflegewissenschaftlerin, Leiterin des Ressorts Pflegewissenschaft)
    Ressort Pflegewissenschaft; Pflegedirektion; Universitätsklinikum Erlangen
  • Priv.-Doz. Dr. med. Richard Mahlberg
    (Gerontopsychiater)
    Institut für Psychogerontologie,
    Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

  • Hans-Dieter Mückschel
    (Sozialpädagoge)
    Stellvertretender Vorsitzender der Alzheimer Gesellschaft Mittelfranken e.V., Geschäftsführer der Angehörigenberatung Nürnberg

Datenauswertung

Um eine sehr hohe Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten, arbeiten wir in allen Fragen der Statistik mit Prof. Uter vom Institut für Medizininformatik, Biometrie und Epidemiologie (Leitung: Prof. O. Gefeller) zusammen, der uns als Biostatistiker in Fragen der Randomisierung und Datenauswertung unterstützt.

Forschungsgütekriterien

Das Forschungprojekt MAKS aktiv! ist als kontrollierte, randomisierte und einfach verblindete Studie angelegt.

  • Kontrolliert bedeutet, dass in jedem Heim 10 Personen an der Therapie teilnehmen und gleichzeitig 10 Personen unter "Normalbedingungen" beobachtet werden. Für diese 10 Personen, die so genannte Begleitgruppe, ändert sich also nichts - sie können an allen Angeboten des Heims weiter wie gewohnt teilnehmen, sie werden nur am Anfang und am Ende der Studie einmal untersucht.
    Wir können also nach Ablauf des halben Jahres die Werte von 50 "Trainingspersonen" mit denen von 50 "Begleitpersonen" vergleichen. Das ist notwendig um zu zeigen, dass eine eventuelle Verbesserung tatsächlich auf das Training zurückzuführen ist und nicht auf Gründe, die mit MAKS aktiv! gar nichts zu tun haben wie beispielsweise eine grundsätzlich bessere Versorgung oder einen besonders schönen Frühling.
  • Randomisiert bedeutet, dass aus allen geeigneten und einverstandenen Bewohnerinnen und Bewohnern zufällig 20 Personen pro Heim ausgelost werden, 10 davon in die Interventionsgruppe und 10 in die Begleitgruppe. Das zufällige Auslosen ist so wichtig, damit sich die beiden Gruppen nicht von Anfang an unterscheiden. Nur wenn beide Gruppen von einem ähnlichen Ausgangsniveau starten, können später Aussagen über die Wirksamkeit der Intervention gezogen werden. 
  • Verblindet bedeutet, dass die Psychologinnen und Psychologen, die die Anfangs- und Schlusswerte erheben, nicht wissen, wer in der Trainingsgruppe  und wer in der Begleitgruppe war. Damit können Erwartungseffekte ausgeschlossen werden.

Randomisierte, kontrollierte und verblindete Studien gelten als der "Königsweg" der medizinisch-psychologischen Forschung.